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医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌培训：性能确认(PQ)深度

解析

第1章:EO灭菌性能确认(PQ)导论

1.1PQ在灭菌验证中的决定性作用

在医疗器械灭菌验证的“三部曲”中，性能确认(PerformanceQualification,PQ)是最后

也是最关键的步骤。它必须在安装确认(InstallationQualification,IQ)和运行确认

(OperationalQualification,OQ)成功完成后才能执行。

验证流程的核心问题是递进的：

1.IQ回答：“设备是否已按照规范正确？”

安装

2.OQ回答：“设备是否在其设定的公差范围内运行？”

有能力

3.PQ回答：“此过程能否在生产条件下，生产出符合无菌要求的

正常持续稳定地

可接受产品？”

因此，PQ是连接验证活动与常规生