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医疗器械生产质量管理规范培训试题

及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照所生产医疗器械的

（），建立质量管理体系并保持其有效运行。

A.预期用途

B.风险程度

C.注册类别

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业要依据所生产医疗器械的

预期用途、风险程度、注册类别等多方面因素，建立并

保持质量管理体系的有效运行。预期用途决定了产品的

性能和质量要求；风险程度影响着质量管理的严格程度；

注册类别规定了相应的法规和规范要求。

2.以下不属于文件控制要求的是（）。

A.文件发布前应当经过审核和批准

B.文件可以使用非受控版本

C.应当定期评审文件

D.文件应当标明修订状态

答案：B

解析：文件控制要求文件发布前必须经过审核和批

准，以确保文件的准确性和适用性；要定期评审文件，

保证文件持续符合实际情况；文件应标明修订状态，便

于识别和管理。而使用非受控版本文件可能会导致使用

错误的文件版本，影响生产质量，所以文件应使用受控

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