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卫管理培训讲义

卫管理规程培训讲义（1）

卫标准管理规程：

1卫管理标准

质量管理部要依据国家法定标准——《药品产质量管理规范》建相应的卫管理标准即各项卫管理规程，经产部及有

关部门会审，并经产副总经理批准后予以实施。

1.1卫管理标准包括：环境卫、艺卫（物料、产流程及设备）、个卫三部分。

1.2般产区、库区、洁净区、取样车、车间值班室、更室等均应制定相应的卫标准。

1.3各项卫管理规程经颁布，即为卫管理的基准性件，质保科实施卫监控，产部门实施卫清洁。任何管理不得

背离这标准，任何不得任意修改，以确保建有效的预防交叉污染和微物污染的措施。

2卫标准的实施

为确保卫标准的实施，产部及相关部门必须制定各种卫标准操作程序—－清洁规程。

2.1产过程中涉及的员、机器、物料、法、环境、具、容器，每个细节都必须有相应的清洁规程。

2.2产区及产区其清洁作的要求不仅是简单的扫除，是要求在产前、产中和产结束都必须保持同样的符合

标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的段。

2.3下达产指令的同时必须确保清洁规程被严格执。

3卫标准的监控

产过程中卫措施的实施和结果，由QA监控员要随时按有关的清洁规程进监控，这是防混药污染的重要措施。