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全国医疗器械质量管理体系内审员试卷

（含答案）

一、选择题（每题2分，共12分）

1.以下哪个不是医疗器械质量管理体系的基本原则？

A.持续改进

B.领导作用

C.以客户为关注焦点

D.体系化

2.医疗器械生产企业的质量管理体系文件，以下哪个文件属于质量手册？

A.产品质量规范

B.质量管理程序文件

C.质量记录

D.质量策划文件

3.以下哪个不是医疗器械生产企业的质量管理体系要素？

A.质量目标

B.质量策划

C.质量保证

D.质量改进

4.医疗器械生产企业在实施质量管理体系时，以下哪个不属于内部审核的范

围？

A.产品的生产过程

B.产品的检验过程

C.质量管理体系文件的编制

D.员工的培训

5.以下哪个不是医疗器械质量管理体系内审员的职责？

A.对质量管理体系进行内部审核

B.对审核发现的问题进行跟踪验证

C.提出改进建议

D.对内部审核结果进行总结报告

6.医疗器械生产企业在实施质量管理体系时，以下哪个不属于质量管理体系文

件的编制内容？

A.质量目标

B.质量管理体系要素

C.内部审核计划

D.产品质量规范

二、判断题（每题2分，共12分）

1.医