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医疗机构临床基因扩增检验工作导则

一、总则

临床基因扩增检验（如聚合酶链式反应，PCR；实时荧光定量

PCR，qPCR）是精准医学、感染性疾病诊断、肿瘤分子分型等领

域的核心技术，其结果直接影响临床决策的准确性。为规范医疗机

构基因扩增检验的全流程管理，保障检测质量、生物安全与患者权

益，结合《医疗机构临床实验室管理办法》《临床基因扩增检验实

验室管理办法》等法规要求，制定本导则。

本导则适用于开展临床基因扩增检验的医疗机构（含医院、疾

控中心、第三方医学检验机构），覆盖从实验室筹备到结果报告的

全链条操作，强调“标准化、可追溯、防污染”三大核心原则。

二、实验室设置与环境管理

基因扩增检验的核心风险是核酸污染，实验室需通过物理分区

与环境控制实现“单向流程、梯度防护”。

（一）功能分区与布局

实验室需严格划分4个独立功能区，按“清洁→半污染→污染”

顺序单向排列，不得逆向流动：

1.试剂准备区：用于配制扩增反应体系（如引物、酶、dNTP

混合液），需保持正压（≥10Pa），避免外界污染；

2.样本处理区：用于样本核酸提取（如全血、痰液、组织的

DNA/RNA提取），需配备Ⅱ级生物安全柜（BS