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医疗器械法律法规培训试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修

订），我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗

器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、

有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安

全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管

理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，需全程追溯管理的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资

料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合规性、可追溯性

C.合法性、一致性、可验证性

D.创新性、安全性、有效性

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）

申请经营许可。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民