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医疗器械监管法律法规试题及答案

医疗器械监管法律法规试卷

一、单选题(每题1分,共20题)

1.根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械是指（）。

A.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品

B.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,所需

要的或者软件

C.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括

所需要的软件

D.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括

所需要的软件,其效用主要通过物理等方式获得

2.下列医疗器械中,属于第二类的是（）。

A.医用缝合针

B.一次性使用无菌注射器

C.体温计

D.心脏起搏器

3.第一类医疗器械实行()。

A.产品备案管理

B.产品注册管理

C.生产许可管理

D.经营备案管理

4.境内第一类医疗器械备案,应当向()提交备案资料。

A.国家药品监督管理局