医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南.pdfVIP

医疗器械产企业质量管理体系规范菌医疗器械检查指

南

附件4：

医疗器械产企业质量管理体系规范

菌医疗器械检查指南

(试点)

按照《医疗器械产企业质量管理体系规范》和《医疗器械产企业质量管理体系规范菌医疗器械实施细则》的要求，为了

规范对菌医疗器械产企业的质量管理体系现场检查作，严格审查程序和要求，统检查标准,制定本检查指南。

、检查评定法

1．菌医疗器械产企业质量管理体系规范检查，须根据申请检查的范围，按照菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范

围和内容。

2．菌医疗器械检查项共275项，其中重点检查项（条款前加“*”）37项，般检查项238项。

3．现场检查时，应对所列项及其涵盖的内容进全检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：

严重缺陷：是指重点检查项不符合要求。

般缺陷：是指般检查项不符合要求。

不涉及检查项：是指由于产品产的要求和特点出现的不涉及检查的项。（该项企业应说明理由，检查组予以确

认）

般缺陷例=般检查项中不符合要求项数/（般检查项总数—般检查项中不涉及检查项数）Ⅹ100%4．结果

评定：

说明：本次试点检查，评定结果分为通过检查“”和不通过检查“”。属于上表中限期“6个整改后追踪检查”的情形，