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XX品牌上臂式电子血压计202X年度定

期风险评价报告

一、评价背景与依据

为持续保障医疗器械安全有效性，根据《医疗器械监督管理条

例》（国务院令第739号）、《医疗器械风险管理对医疗器械的应

用》（YY/T____）及《医疗器械定期风险评价报告编写规范》

（征求意见稿）要求，我司组织质量法规部、研发部、生产部及客

服中心联合开展202X年度上臂式电子血压计（型号：BP-301A）

的定期风险评价。本次评价覆盖产品全生命周期数据，旨在识别潜

在风险、验证控制措施有效性、评估剩余风险可接受性，为产品持

续改进提供依据。

二、产品基本信息

1.产品概况

产品名称：上臂式电子血压计

型号规格：BP-301A（标配成人袖带，可选儿童袖带）

预期用途：用于非诊断目的测量成人（____岁）上臂动脉收

缩压、舒张压及脉率，适用于家庭及基层医疗机构。

上市时间：____年（已上市3年）

生产规模：202X年度生产15万台，销售14.2万台（境内

12万台，境外2.2万台）

三、风险评价框架与数据来源

1.评价方法

本次评价采用“风险识别-