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医疗器械经营考试试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个选

项中，只有一项是最符合题目要求的，请将正确选项字母填在题后的括号内。）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不是医疗器械的定义范围？

A.用于疾病的诊断、预防、监护、缓解或者治疗等的仪器、设备、器具、

材料或者其他物品

B.医疗诊断试剂

C.按照国家药品监督管理部门规定免于注册的第一类医疗器械

D.消毒剂和灭菌剂

2.医疗器械经营企业必须取得何种许可后方可经营医疗器械？

A.药品生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械产品注册证

D.企业法人营业执照

3.医疗器械经营企业质量管理部门的关键职责不包括以下哪项？

A.负责企业质量管理体系文件的起草、修订和分发

B.组织开展对员工的培训

C.确定经营产品的召回程序