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医疗器械内审控制程序

1目的

验证质量管理体系各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确定各项质量管理体系要素是

否能有效的达到规定的质量目标，确保质量管理体系持续有效地运行，并为质量管理体系的改进提供依

据

2范围

本程序适用公司内部质量审核工作。

3职责

3.1管代制定并组织实施质量审核工作计划，裁决纠正措施中的分歧，批准纠正措施的实施。

3.2由管代任命审核组长，并规定其职责。

3.3由审核组长组织内部质量审核，并对纠正措施的实施跟踪验证。

4管理内容及要求

4.1由管代制定《年度内部质量审核计划》，于每年元月份发布实施。本公司要求质量管理体系所涉及

各质量要素的内部质量审核每年两次。

4.2内部质量审核工作计划的内容：

a）审核依据；

b）审核的目的和范围；

c）审核时间

d）审核频次（可根据实际情况确定）

4.3审核准备

4.3.1由管代根据审核工作计划的安排，按受审部门及工作内容的不同，任命具有内部审核员资格的合

适人选担任审核组长，下达进行内部质量审核的决定。由审核组长负责本次审核的具体组织工作。

4.3.2由审核组长选派具有内部审核员资格或经有关部门认可的且与被审核区域无直接责任者担任审

核组成员，审核组由