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医疗器械不良事件报告流程指引

医疗器械是医疗行为的“工具伙伴”，但即使是合规上市的产品，

也可能在临床使用中出现非预期的有害事件——这不是“意外”，而

是保障患者安全的重要预警信号。及时、准确的不良事件报告，能

帮助监管部门、企业快速定位问题，避免更多人受伤害。本文结合

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法》及临床实际场景，梳理从“识别异常”到“闭环改进”的全流程

操作，帮你把“报告”从“应付任务”变成“保护患者的具体行动”。

一、先搞清楚：什么是医疗器械不良事件？

很多人会把“设备故障”“操作失误”和“不良事件”混为一谈，先

明确三个核心定义：

医疗器械不良事件：已上市医疗器械在正常使用（符合说明

书要求、操作规范）情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的

有害事件。比如输液泵突然加速导致患者静脉炎、骨科植入物术

后3个月松动引发疼痛、血糖监测仪数值偏差导致用药错误。

不是不良事件的情况：如果是操作不当（比如护士未按说明

书设置输液流速）、器械过期使用（比如用了过期的注射器）或

患者自身疾病进展导致的伤害，不属于“不良事件”——但需注意，

若操作符合规范仍出现问题，