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擦拭法取样操作规程Page1of3

操作标准

文件名称擦拭法取样操作规程

起草人起草日期年月日

审核人审核日期年月日

质量部审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日

颁发部门质量部生效日期年月日

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

分发部门

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

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1目的

建立擦拭法取样标准操作规程，确保设备、设施表面擦拭取样的标准化、规范化，确保实

验结果的准确性。

2适用范围

本标准适用于各级洁净区内工作台、设备表面等需要对表面微生物日常监测的项目。

3职责

质量控制实验室化验员：负责该操作规程的起草

质量控制实验室主任：负责该操作规程的审核

质量部经理：负责该操作规程的批准

4内容

4.1试验材料与用具

4.1.1工具：无菌棉签、镊子、剪子、100ml输液瓶。

4.1.2试剂：无菌氯化钠溶液。

4.1.3培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基。

4.2操作

4.2.1取样前准备

4.2.1.1将擦拭用棉签、自制氯化钠溶液按各自程序灭菌。

4.2.1.2将剪子、镊子250℃1小时干热灭菌。

4.2.2取样方法

4.2.2.1宜在生产结束后擦拭取样，选择所要擦拭的物品表面，用无菌镊子取出棉签，用无菌氯

化钠溶液充分润湿，并将其靠在试管壁上挤压以除去多余的溶剂，将棉签按在被取样表面

上，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应

覆盖整个表面。翻转棉球，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，按

2

下图方法擦拭取样，取样面积为25cm。

棉球擦拭取样示意图

4.2.2.2擦拭完毕后，将棉签加入含有100ml灭菌氯化钠溶液的输液瓶内，盖紧胶塞，并在瓶上

标明样品名称、取样日期、取样人。

4.2.2.3另取一已灭菌的棉签，浸入100ml灭菌氯化钠溶液中，作为阴性对照。

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4.2.2.4取样后的样品应在1小时内交化验员检验。

4.2.3检验方法

4.2.3.1化验员在层流超净台下，将样品振打200次，作用10min后，对样品进行检查。

4.2.3.2对有微生物限度要求的样品应按《微生物限度检查操作规程》薄膜过滤法检查。胰