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关于司美格鲁肽生物类似药质量相似性评价的

思考

司美格鲁肽原研药及生物类似药研发背景概述

随着原研药司美格鲁肽在我国的上市，国内生物医药企业按照生物类似药

路径开发的司美格鲁肽生物类似药数量呈现快速增长态势。本文旨在系统梳理

司美格鲁肽原研药及生物类似药在国内外注册与研发现状，深入分析司美格鲁

肽质量研究和评价过程中面临的技术挑战及相关要求，并结合审评实践经验对

司美格鲁肽生物类似药药学评价中的常见问题进行探讨，以期为国内生物类似

药的药学开发与评价提供有价值的参考依据。

我国自2015年公布《生物类似药评价指导原则》以来，国内生物类似药

申报及获批品种数量持续增加。早期申报的生物类似药主要集中在阿达木单

抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗及曲妥珠单抗等上市时间较长的原研药品种。自

2019年2月我国首个生物类似药获批上市后，奥马珠单抗、地舒单抗、托珠

单抗等生物类似药也陆续获得批准。值得注意的是，除单抗类生物类似药外，

司美格鲁肽已成为当前研发热度最高的生物类似药之一，这与其广泛的临床应

用前景和显著的市场价值密切相关。

司美格鲁肽原研药国内外注册情况

我国药品监管部门分别于2021年4月和2024年1月批准了司美格鲁肽