体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器.pdfVIP

国家标准《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：

自测用体外诊断仪器》征求意见稿编制说明

一、工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等

本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外诊断系

统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。任务来源为国家标准化管理委员会下

发国标委发【2025】34号《国家标准委关于下达2025年第六批推荐性国家标准

计划及相关标准外文版计划的通知》本项目计划号T-464。

本标准的主要起草单位有：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防

护装备检验研究中心）、上海市药品监督管理局、浙江省医疗器械审评中心（浙

江省医疗器械不良事件监测中心）、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、

三诺生物传感股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）

有限公司。

2025年8月5日召开SAC/TC136归口15项国家标准制修订工作线上启动会，

来自企业、审评、检测机构、医院等40余家单位的80余人参加了会议。会上成

立了起草小组，就标准主要大纲、工作进度及各起草单位承担工作进行了讨论。

起草人员分工如下，中英文对照翻译草案由牵头单位北检院提供，上海市药监局

就草案中与医疗器械唯一标识（UDI）