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药物制剂工程课程设计

设计题目：年产片剂5亿片的生产车间工艺设计

院(系)：生命科学与技术学院

专业班级：制药工程111班

指导教师：戴伟峰

姓名：张立婧201111806143

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柏云花201111806145

李超201111806138

金子淞201111806107

设计时间：2014年5月10日

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目录

一、片剂生产工艺概述1

1、设计背景

2、设计目的

3、设计依据

4、设计原则

二、规模及包装形式.

三、生产制度

四、生产工艺

1、粉碎

2、筛分

3、混合

4、制粒

5、干燥

6、压片

7、包装

8、清场

五、物料衡算

六、处方.

七、生产设备选型.

八、车间设计说明.14

19

九、三废的处理及综合利用

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一、片剂生产工艺概述

1、设计背景

片剂是药物与适宜的辅料均匀混合后压制而成的片状固体制剂，

形状有圆片状、异形状等，其中以圆片状为最多。是现代药物制剂中

应用最为广泛的剂型之一。可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，

片剂占有重要地位。片剂的优点：计量准确，服用方便；化学稳定性

较好；携带、运输方便；生产成本低；可以满足不同临床医疗的需要。

2、设计目的

1)学习车间设计的基本程序、原则和方法。

2)掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设

计的基本方法和步骤。

3)树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性

4)能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语

言表达等。

3、设计依据

本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和

制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医

药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种

设计规范。

4、设计原则

1）本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设

计规范》等标准进行设计。

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2）对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高

效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。

3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。

4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。

5）严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。

二、