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医药验证考核试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），前验证适用于以下

哪种情况？（）

A.对生产工艺有重大变更后的验证

B.采用新的生产处方或生产工艺的验证

C.连续生产的原料药工艺验证

D.已有多年生产历史的产品的年度回顾

答案：B

解析：前验证是指新产品投产前、物料变更、处方或工艺改变

后，以及设备更换或改造后进行的验证，旨在证明新工艺/处方的可行

性。选项A属于“变更后验证”，选项C属于“同步验证”（连续生

产时可采用），选项D属于“回顾性验证”。

2.清洁验证的核心目的是（）。

A.证明清洁程序的有效性，防止交叉污染

B.降低清洁成本，提高生产效率

C.符合环保排放标准

D.减少清洁剂的用量

答案：A

解析：清洁验证的主要目标是确认清洁程序能将设备表面的活性

成分、辅料、清洁剂等残留物控制在可接受范围内，避免对后续产品

造成交叉污染或影响产品质量。选项B、C、D