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医疗器械经营质量管理规范2025修

订版试卷试题及参考答案

单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》（2025修

订版）规定，从事第三类医疗器械经营的企业质量负责

人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级

以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

参考答案：C

解析：新版规范明确要求从事第三类医疗器械经营

的企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科以上

学历或者中级以上专业技术职称，以确保其有足够的专

业知识和能力履行质量管控职责。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货

查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

参考答案：B

解析：为了保证在医疗器械有效期过后仍能追溯其

质量相关信息，规定进货查验记录应当保存至医疗器械

有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。

3.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮

存，对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备与其经

营规模和品种相适应的（