医疗器械质量管理体系考核自查表..pdfVIP

医疗器械质量管理体系考核自查表

为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部

审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生

产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关

标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。

注：

1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申

报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。

2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开

展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。

3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；

“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但

是并不局限于此。

4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

（局令第22号）中的重点考核项目。

企业基本情况

申请体考产品

1.产品首次注册

1.1应已完成设计验证，并取得产品注册检测报告。□是□否

1.2应已完成设计确认；如需临床试验，应已取得临床试验报告。□是□否

1.3应已