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医疗器械监督管理条例2025年修订

版培训考核试卷和答案

医疗器械监督管理条例（2025年修订版）培训考

核试卷

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年修订版《医疗器械监督管理条例》，

我国对医疗器械实施分类管理的核心依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.临床使用频率

2.修订版条例明确，医疗器械注册人、备案人应

当建立并有效运行质量管理体系，其责任主体是（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.注册人/备案人自身

D.第三方质量服务机构

3.对创新医疗器械，修订版条例规定的优先审批

程序中，受理部门应自收到申请之日起（）个工作日

内完成审核并告知结果。

A.5

B.10

C.15

D.20

4.医疗器械不良事件监测中，注册人、备案人发

现或者获知导致死亡的不良事件，应当在（）个工作

日内向监测机构报告。

A.1

B.3

C.5

D.