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文件编码：SMP-Q-004

取样管理规程

版本号：REV-A-05

起草部门审阅部门审核部门批准部门回顾期限

起草人/日期审阅人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期

年月日

年月日年月日年月日年月日

分发单位

单位行政人力部生技部质管部物供部工程部销售部研发部

数量

1、目的

为保证取样的科学性、真实性和代表性，使取样过程程序化、规范化，特制定本规程。

2、适应范围

本规程适用于所有购进物料、中间产品、成品、工艺用水的取样及增补取样、稳定性

考察的取样、销售部退（收）回产品的取样、回收乙醇、临时取样等。

3、责任

3.1QC人员、QA人员负责实施本规程

3.2QC主任负责本规程的实施并监督指导

4、术语与定义

4.1取样：指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。

4.2物料：指原料、辅料和包装材料等。

4.3中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工成为待包装产品。

4.4产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5、相关文件

5.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其实施指南

6、内容

6.1取样人员

6.1.1取样由质管部QC室检验管理组专人取样（部分在洁净区取样的中间产品由QA人

员取样），取样人员必须为经授权的质管部人员，并对所有样品的代表性负责，不得委托

岗位生产人员或其它非专业人员代取。

6.1.2取样人员有权进入生产区和仓储区进行取样及有关调查。

文件类型：管理规程第1页/共6页文件状态：受控文件

文件编码：SMP-Q-004

取样管理规程

版本号：REV-A-05

6.1.3取样人员应有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出

可靠的质量判断和评估；取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解；取样

人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，

控制在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和

个人领域得到持续的培训。

6.2取样环境

6.2.1非洁净区取样的要求

防止对开启的容器，物料和操作人员造成污染；防止与其他物料，产品和环境发生交

叉污染；在取样过程中，对取样操作人员进行适当保护。

6.2.2洁净区取样的要求

取样环境的空气洁净度等级与使用该物料的生产过程一致，并设置相应的物料和人员

缓冲间。尽量避免取样过程对物料产生污染。

物料取样间应该干燥、清洁，并有温湿度控制。通常在进入取样间前，开启空调系统

运行一定时间，待取样室内温度、湿度、压差达到要求后，才能开始取样。

6.2.1.1不同物料的取样

更换不同种类的物料时，应更换干净的取样工具。如取样工作区域有明显的粉尘，应

静置一段时间，再取下一种物料，以防止上一物料对下一物料的污染。

6.2.1.2在物料取样间取样完后，地面、墙面、取样工作区域用洁净的清洁工具清洁，必

要时用消毒剂进行消毒。

6.2.1.3物料取样间的取样台面、门把手应在取样前和取样结束后清洁和消毒。其他设施

可