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医疗器械质量检验标准与方法试题及答案

医疗器械质量检验标准与方法试卷

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.我国医疗器械产品注册管理的核心法规是（）

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

2.下列属于医疗器械物理性能检验的是（）

A.无菌检验

B.热原检验

C.尺寸偏差检验

D.生物相容性检验

3.ISO13485标准的核心内容是（）

A.医疗器械风险管理

B.医疗器械质量管理体系

C.医疗器械生物学评价

D.医疗器械灭菌确认

4.无菌检验中，需氧菌培养基和厌氧菌培养基的接种数量要求是（）

A.各接种1支

B.各接种2支

C.各接种3支

D.各接种5支

5.医疗器械电磁兼容检验中，属于抗扰度测试的是（）

A.辐射发射测试

B.传导发射测试

C.静电放电抗扰度测试

D.谐波发射测试

6.生物相容性检验中，细胞毒性试验的依据标准是（）

A.GB/T16886.3

B.GB/T16886.4

C.GB/T16886.5

D.GB/T16886.10

7.医疗器械有效期加速试验的通常温度是（）