奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中国专家共识(2021版).pdfVIP

奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中国专家共识

一、前言

1.1过敏性哮喘的流行病学与疾病负担

过敏性哮喘是一种以气道慢性炎症、高反应性和重塑为特征的异质性疾病，其发病与

免疫球蛋白E（IgE）介导的Ⅰ型变态反应密切相关。全球范围内，过敏性哮喘的患病率

呈逐年上升趋势，我国成人哮喘患者中约60%为过敏性哮喘，儿童患者比例更高达80%以

上。疾病反复发作不仅严重影响患者的生活质量，还导致巨大的经济负担。据统计，我国

哮喘患者年均医疗支出超过3000元/人，重症患者的支出可达普通患者的5-10倍，其中

因急性发作导致的急诊和住院费用占比超过60%。

1.2过敏性哮喘的治疗现状与未满足需求

目前，吸入性糖皮质激素（ICS）联合长效β受体激动剂（LABA）是中重度过敏性哮

喘的一线治疗方案，但仍有部分患者在规范使用高剂量ICS/LABA后，哮喘控制不佳或出

现频繁急性发作，此类患者被定义为难治性过敏性哮喘。传统治疗药物如口服糖皮质激素

（OCS）虽能暂时缓解症状，但长期使用会导致骨质疏松、高血压、糖尿病等多种不良反

应。因此，寻找靶向性更强、安全性更高的治疗手段成为临床亟待解决的问题。

1.3奥马珠单抗的作用机制与临床价值

奥马珠单抗是一种人源化抗IgE单克隆抗体，通过特异性结合游离IgE，阻断IgE与

肥大细胞、嗜碱性粒细胞表面的高亲和力IgE受体（FcεRI）结合，从而减少炎症介质释

放，降低气道高反应性。自2003年全球首次获批以来，奥马珠单抗已在多项随机对照试

验（RCT）和真实世界研究中证实其在过敏性哮喘治疗中的有效性和安全性，为中重度过

敏性哮喘患者提供了新的治疗选择。2017年，奥马珠单抗在我国获批用于治疗中重度过

敏性哮喘，2020年被纳入国家医保目录，进一步提高了药物的可及性。

二、奥马珠单抗的药理作用与药代动力学

2.1作用机制

奥马珠单抗与游离IgE的Cε3区域特异性结合，形成稳定的免疫复合物，阻止IgE

与FcεRI结合。当游离IgE水平降低时，肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面的FcεRI表达下

调，从而减少过敏原刺激后组胺、白三烯等炎症介质的释放。此外，奥马珠单抗还可抑制

树突状细胞表面FcεRI的表达，调节T细胞免疫平衡，减少Th2型细胞因子（如IL-4、

IL-5、IL-13）的产生，进而减轻气道炎症和重塑。

2.2药代动力学特征

•吸收：奥马珠单抗通过皮下注射给药，吸收缓慢，达峰时间（Tmax）约为7-8天，绝对生物利用度约

为62%。

•分布：表观分布容积（Vd）约为0.15-0.25L/kg，主要分布于血管外组织。

•代谢：通过非特异性蛋白水解酶降解，不经过肝脏细胞色素P450酶系统代谢。

•消除：清除率约为2.4mL/kg/天，半衰期（t1/2）约为26天，肾功能不全患者无需调整剂量，肝功能

不全患者的药代动力学数据有限，需谨慎使用。

2.3剂量确定依据

奥马珠单抗的给药剂量根据患者治疗前的血清总IgE水平和体重计算，每2-4周皮下

注射一次。具体剂量选择需参考药品说明书，我国批准的剂量范围为150-375mg，每2

周或4周一次。治疗前需检测患者血清总IgE水平（治疗前12个月内的检测值有效），

体重以实际体重为准。

三、奥马珠单抗的临床应用推荐

3.1适用人群

3.1.1诊断标准

•符合哮喘的诊断标准（如反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽，肺功能检查提示气流受限可逆性）；

•皮肤点刺试验或血清特异性IgE检测证实对一种或多种过敏原过敏；

•血清总IgE水平在30-1500IU/mL（治疗前测定）；

•年龄≥6岁；

•经中高剂量ICS/LABA规范治疗后，哮喘仍未控制（如ACT评分20分，或FEV1占预计值%80%，或

过去1年中≥2次哮喘急性发作）。

3.1.2排除标准

•非过敏性哮喘（如职业性哮喘、阿司匹林诱发哮喘等）；

•血清总IgE水平30IU/mL或1500IU/mL；

•严重的肝肾功能不全；

•对奥马珠单抗或其辅料过敏；

•活动性寄生虫感染（需在感染控制后使用）。

3.2用药剂量与给药方案

3.2.1剂量计算方法

奥马珠单抗的剂量根据患者血清总