全球医疗器械唯一标识系统(UDI)的编码规则与实施现状.pdfVIP

全球医疗器械唯一标识系统(UDI)的编码规则与

实施现状

引言：UDI系统的全球发展背景

医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentification,UDI)系统是近年来全球

医疗器械监管领域最重要的变革之一。这一系统通过标准化的编码方式，为每

一件医疗器械产品赋予全球唯一的身份标识，从而实现产品全生命周期的可追

溯性。2013年，美国FDA率先实施UDI法规；2017年，欧盟医疗器械法规

(MDR)也明确要求实施UDI系统；我国国家药监局于2019年10月1日正式

实施《医疗器械唯一标识系统规则》，标志着我国医疗器械监管正式与国际接

轨。

欧盟四大UDI发码机构概况

欧盟作为全球医疗器械监管的重要区域，目前认证了四家UDI发码机构，

这些机构各自发展出不同的编码体系，但都遵循相同的基本原则。这些发码机

构包括GS1、HIBCC、ICCBA以及IFAGmbH，它们都是具有数十年历史的国

际性标准组织，在各自领域建立了完善的编码规则和运营体系。

GS1国际标准组织

GS1(GlobalStandard1)是全球应用最广泛的商品编码标准组织，其前身

是1973