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微生物限度检查方法适用性验证方案

质量管理部负责组织实施微生物限度检查方法的适用性试验，质

量管理部相关人员组成验证小组参与实施。计划起草部/工作签署日

期质量管理部质量计划审查部/工作签署日期质量管理部质量经理计

划批准部/工作批准人批准日期质量管理部质量主管目录

一.概述

二.验证目的和风险评估

三.验证内容

四.方法测定

V.重新验证期

六.参考

七.结果评估和结论

1.概述:

微生物限度检查法体系是一种对未按规定灭菌的制剂及其原料

和辅料的微生物污染程度进行检查的方法。

检验项目包括需氧菌、霉菌、酵母菌和控制菌。

在建立产品微生物限度检查方法时，应进行需氧菌、霉菌和酵母

菌计数方法的适用性试验和对照菌试验方法的适用性试验，以确认所

采用的方法适用于产品需氧菌、霉菌和酵母菌数量的测定和对照菌试

验。

根据中国药典XXXX版(1105)和(1106)，非无菌产品的微生物限

度检查:

试验采用微生物计数法“”和对照菌检测法“”。

细菌计数测定可用。霉菌和酵母菌的数量是可以确定的。

可用的控制细菌。

5.重新验证周期:

微生物限度检查方法、产品成分和产品工艺发生变化时，应进行

复试。

6.参考:

中国药典2015年版7。结果评估和结论:

验证标准，适用性试验方法被接受。审核人/日期:

批准人/日期:

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