新版药品gcp考试全题库及答案.pdfVIP

新版药品gcp考试全题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会应在接到申请后的（）内做出决定。

A.1周B.2周C.3周D.4周

答案：C

2.药品临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GLPB.GMPC.GCPD.GSP

答案：C

3.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂是（）

A.试验用药品B.标准操作规程C.研究者手册D.受试者

答案：A

4.伦理委员会的工作指导原则包括（）

A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上都是

答案：D

5.保障受试者权益的主要措施是（）

A.药品监督管理部门的检查B.伦理委员会和知情同意书C.研究

者的专业水平D.申办者的规范操作

答案：B

6.以下哪项不属于研究者的职责（）

A.做出与临床试验相关的医疗决定B.报告严重不良事件C.撰写

研究者手册D.与申办者、伦理委员会沟通

答案：C

7.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工由（）确定。

A.药品监督管理部门B.伦理委员会C.合同D.医疗机构

答案：C

8.病例报告表应（）填写。

A.研究者B.申办者C.监查员D.数据管理员

答案：A

9.监查员的职责不包括（）

A.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致B.协助研究

者进行必要的通知及申请事宜C.对试验用药品进行管理D.撰写

试验总结报告

答案：D

10.临床试验中，数据管理的目的是（）

A.保证数据的准确、完整和及时录入B.保证数据的保密性C.保

证数据的可溯源性D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会的组成人员包括（）

A.医学专业人员B.法律专家C.非医学专业人员D.独立于研

究/申办者的人员

答案：ABCD

2.临床试验的基本要求有（）

A.遵循伦理原则B.科学设计C.确保受试者安全和权益D.数

据准确可靠

答案：ABCD

3.申办者的职责包括（）

A.负责临床试验的发起、申请、组织等B.提供试验用药品C.任

命监查员D.撰写试验总结报告

答案：ABCD

4.研究者应具备的条件有（）

A.专业知识和经验B.熟悉GCP和有关法规C.有足够的人员和

设备D.有良好的信誉

答案：ABCD

5.试验用药品的管理包括（）

A.储存B.分发C.使用D.回收

答案：ABCD

6.临床试验的质量控制措施包括（）

A.制定标准操作规程B.监查C.稽查D.视察

答案：ABCD

7.严重不良事件包括（）

A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致

永久或严重的残疾或功能障碍

答案：ABCD

8.知情同意书应包含的内容有（）

A.试验目的B.试验过程C.可能的风险和受益D.受试者的权

利

答案：ABCD

9.临床试验数据的统计分析应（）

A.符合统计学原则B.由专业统计人员进行C.保证数据的真实性

和完整性D.结果准确可靠

答案：ABCD

10.以下属于临床试验文件的有（）

A.临床试验方案B.病例报告表C.研究者手册