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**大学华西口腔医院

临床研究医学伦理审查申请表

WCHS-IRB-AF-001-V1.0

试验项目名称

申请审查机构

申请人

版本号：

年月日

四川大学华西口腔医院临床研究医学伦理审查申请表AF-001

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四川大学华西口腔医院临床研究医学伦理审查申请表AF-001

填表说明

1.本表适用于首次提出伦理学申请的项目及未通过审查（决议为不同意）而重新设

计后申请的临床试验项目（包括药物、器械、材料等的临床试验）。

2.请在填表前仔细阅读委员会章程和操作规程。

3.本表除签名外，全部要求打印后呈送。

4.表格不得有空格，对于不适用的项目，请填写“无”或“不适用”。在有选择框的项目

中，请在选中的项目旁的“□”内打上“×”。未选中项目则留空。可以填写内容覆盖。

斜体字

5.递交本表时请在封面填写版本号（必须，版本号可自行编写，如：Version

1.00），同时要求所附的资料至少包括下述内容，（有项目相关特殊要求的将由委员会单独

要求并通知申办者）：

项目发起机构资质证明

完整研究方案（注明版本号及日期）

受试者知情同意书（注明版本号及日期）

拟使用的招募方式相关文本（注明版本号及日期）

研究者手册（注明版本号及日期）

研究病例报告表（注明版本号及日期）

研究资助的证明或合同

研究负责人和主要研究人员履历

主要研究者GCP培训证明

其他伦理委员会的审查决定文件

其他将或可能在研究中涉及或与研究关联的与伦理审查相关的资料。

涉及药物试验的研究申请，须提供药物研究申请表、药物临床研究批件、药品质检证

明、生产许可证、生产者营业执照。涉及医疗器械的研究申请，须提供医疗仪器临床试验

批件、产品合格文件、生产许可证、生产者营业执照。

6.研究负责人、研究项目所在部门负责人和科研管理部门（含临床药物试验基地）

应按要求在审查申请表上签名。伦理委员会办公室不接收任何没有按要求完成全部签名的

审查申请。

7.所有研究申请和文本、资料在递交委员会审查前，由委员会秘书处进行初步审

查，并由委员会主任确定主要审查者，委员会秘书处或主要审查者可能需要询问研究负责

人问题、提出修改意见、要求增补研究材料及要求澄清部分条款。

8.整个获得审查决定的过程可能至少需要二周，这主要取决于研究负责人提供的资

料完备程度及对伦理委员会秘书处和主要审查者问题的答复情况。

9.研究负责人为非本院（**大学华西口腔医（学）院）成员或研究不在本单位进行

者，须同时签署并递交研究者所在机构伦理审查委托书。

10.审查申请表须递交完成全部签名的原件2份、电子文档1份。

11.关于研究项目的审查形式，研究者可以参阅本委员会章程、操作规则或咨询委员

会秘书处。

12.审查申请递交地点：四川省成都市人民南路三段14号邮编610041

联系人：XXX联系电话：********

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承诺书

项目名称：

机构负责

人：