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普通饮片车间共线生产风险评估报告

文件编码:xx-xx-xx-xxx-xx

文件责任姓名职位签名日期

制定QA主任

审核生产部长

审核质量负责人

批准质量受权人

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目录

1、概述

2、目的

3、范围

4、风险评估小组人员及职责

5、质量风险管理模式图

6、风险管理

7、风险控制

8、风险的接受

9、风险的沟通

10、风险回顾

11、结论

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1、概述

公司位于xxx，始建于xx年xx月xx日，原生产地址为xx。于xx年xx月取得《药

品生产许可证》，xx年xx月取得《GMP证书》，主要经营范围：xx等。xx公司选址周边为

园区道路、村庄、机动机械生产企业，环境清洁、无污染源。公司现有普通饮片生产车间

和毒性饮片生产车间生产线各一条，分别生产普通中药饮片xx个品种和毒性中药饮片xx

个品种。为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程，对厂房、

生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。本报告拟对普通饮片生产共线产品安全进

行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使

生产质量的风险降低到可以接受的水平。

2、目的

本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生

产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害

的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低

风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

3、范围

本报告适用于普通生产车间普通中药饮片的产品生产。

4、风险评估小组人员及职责

表1：质量风险管理小组人员及职责

序号姓名部门职务责任

成立质量风险管理小组、提供

质量部长兼质量

1质量部风险管理所需的资源，批准各

受权人

种风险管理计划和报告

起草风险评估方案，组织小组

进行风险的识别，评估并提供

2质量部QA风险控制实施方案，报风险管

理负责人批准后，推动控制方

案的执行，落实风险沟通。