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医疗器械质量管理体系内审题库2025版

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.ISO13485:2016标准中，哪一项条款明确要求组织进行内部审核以验证

QMS的有效性并确保其持续符合要求？

A.管理评审

B.内部审核

C.持续改进

D.领导力

2.在医疗器械质量管理体系中，风险评估和风险控制的目的是什么？

A.最大限度地减少审核发现的数量

B.确保产品符合所有预期用途，并保障患者和用户的安全

C.将风险降低到可接受的水平

D.仅在法规要求时进行

3.医疗器械法规通常要求组织建立并实施对不合格输出的控制程序。以下哪

项活动通常不属于不合格输出的控制范围？

A.确定不合格品

B.隔离和标识不合格品

C.确定不合格品的处置方式（如退货、返工、报废）

D.对设计变更进行评审

4.形成文件的信息包括哪些内容？请选择一项最全面的描述。