医疗器械生产质量管理规范内审检查表(1).pdfVIP

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医疗器械生产质量管理规范自查报告

章节条款内容检查结果判定

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组

织机构图。

1.1.1

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，

是否明确各部门的相互关系。

机

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

构查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对

*1.1.2各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独

和

立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规

人定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

员生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检

验等履行职责的记录，核实