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医疗器械企业管理者代表考核管理制度（模

板）

第一章总则

1.1制定目的与依据

为规范本公司医疗器械质量管理体系管理者代表（以下简称“管代”）的

管理与评价工作，明确其岗位要求、核心职责与考核标准，确保质量管理体系

持续有效运行并符合法规要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》（国家食

品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产企业管理者代表

管理指南》（2018年第96号通告）等法规文件，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本公司任命的管理者代表的日常管理、年度工作评价与考

核。

1.3管理职责划分

综合部（人力资源部）：负责本制度的编制、修订与归口管理，并协助组

织年度考核的具体事务性工作。

企业负责人：作为管代的直接上级，负责批准本制度，并对管代进行年度

综合评价与最终考核结果审定。

管理者代表：负责理解、执行本制度各项规定，依据考核要求履行岗位职

责，并持续改进工作绩效。

第二章管理者代表的岗位管理

2.1岗位基本任职要求

为确保管理者代表具备履职所需的基本素质与能力，候选人需满足以下要

求：

（一）学历、资历与专业背景

生产第三类医疗器械的企业：管代应具有医疗器械相关专业大学本科及以

上学历或中级及以上技术职称，并具备3年以上质量、生产或技术管理工作经

验。

生产第二类医疗器械的企业：管代应具有医疗器械相关专业大学专科及以

上学历或初级及以上技术职称，并具备3年以上质量、生产或技术管理工作经

验。

生产第一类医疗器械的企业：管代原则上应具有大学专科及以上学历，并

拥有3年以上医疗器械生产企业工作经历。

经验豁免条款：对于已在本企业任职、具有5年以上医疗器械质量或生产

管理经验、熟悉企业产品与运营、并proven具备良好履职能力的管代，经企

业负责人批准，可适当放宽上述学历或职称要求。

（二）专业知识领域

医疗器械相关专业范围广泛，包括但不限于：机械、电子、生物、医学、

药学、材料、化学、自动化、计算机、检验等。

（三）必备技能与资质

1、职业操守：遵纪守法，恪守职业道德，无不良从业记录。

2、法规意识：熟悉国家医疗器械相关法律、法规、规章及标准，并接受过

系统性法规培训。

3、体系知识：持有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001(ISO9001)

内审员证书，或接受过同等水平的全面质量管理体系培训。

4、专业能力：精通医疗器械生产质量管理实务，能够有效指导、监督各部

门落实《医疗器械生产质量管理规范》，具备解决实际质量问题的能力。

5、综合素质：具备优秀的组织、沟通、协调与领导能力。

6、管理层级：通常由企业副总经理或其他高级管理人员担任。

7、持续学习：任职后需持续参加相关培训与学习，及时更新法规与质量管

理知识，不断提升专业水平。

2.2岗位核心工作目标

1、体系构建与协同：领导并协调各部门，运用有效管理工具，建立健全并

持续优化质量管理体系，支撑公司长期战略目标的实现。

2、体系有效运行：夯实管理基础，确保质量管理体系在全公司范围内得到

有效实施、保持与持续改进。

3、质量与责任先行：牢固树立质量安全第一的责任意识，以确保产品符合

法规要求与安全性、有效性为核心，坚持原则，实事求是地履行所有职责。

4、沟通与意识提升：定期向企业负责人汇报体系绩效与改进需求，并不断

提升全员满足法规与顾客要求的质量意识。

2.3主要职责与权限

在企业负责人领导下，围绕公司质量方针与目标，管代拥有以下职责与相

应权限：

1、全面负责公司质量管理体系的建立、实施、保持与持续改进。

2、负责质量体系相关的对外联络与沟通。

3、有权就质量管理相关部门负责人的任用向总经理提出建议。

4、有权批准产品风险管理报告、工艺验证方案/报告、关键质量标准和放

行、不合格品处理、关键供应商与设备选型等对产品质量有关键影响的活动。

第三章考核实施与管理

3.1考核内容与评分标准

管代的年度考核以职责履行和关键绩效为导向，总分100分。具体考核项

目