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医疗器械中级程师专业考试（考纲+答案）

本档包含内容：考纲、第部分专业课答案。

第部分专业基础知识

、法规基础知识

1掌握以下定义：

1.1医疗器械：是指单独或者组合使于体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

1.2预期的：

（）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。（指产品说明、标签或宣传资料载明的，使医疗器械应当取得的作。）

1.3医疗器械的使期限：

1．暂时：器械预期的连续使时间在24时以内；

2．短期：器械预期的连续使时间在24时以上30以内；

3．长期：器械预期的连续使时间超过30；

4．连续使时间：器械按预期的，没有间断地实际发作的时间。

1.4医疗器械的使部位：肤或腔道；创伤或体内组织；液循环系统或中枢神经系统。

1.5植器械：任何借助外科术，器械全部或者部分进体或然腔道中；在术过程结束后长期留在体内，

或者这些器械部分留在体内少30天以上，这些器械被认为是植器械。

1.6有源器械：任何依靠电能或其它能源不是直接由体或重产的能源来发挥其功能的医疗器械。

1.7重复使外科器械：指器械于外科术中进切、割、