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2025年新版医疗器械经营企业质量管理

制度及工作程序

一、为什么需要2025年新版质量管理制度？

2023年以来，医疗器械监管法规进入“精细化迭代期”——《医

疗器械监督管理条例》修订后，《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械召回管理办法》等配套规章相继更新，核心导向是“全

链条可追溯”“责权清晰化”“风险前置防控”。与此同时，行业数字化

转型加速，患者对医疗设备安全性的要求提高，传统“重形式、轻

执行”的质量管理制度已无法应对新挑战：比如部分企业仍用纸质

记录追溯产品流向，一旦发生不良事件，无法快速定位风险批次；

比如质量负责人兼任销售岗位，导致质量审核流于形式。

2025年新版制度的核心目标，是将法规要求转化为可落地的

业务流程，通过“责权明确、流程闭环、数据可查”，实现“质量风

险可防、可查、可改”。

二、2025年新版质量管理制度的核心框架与实践要

点

（一）机构与人员管理：从“岗位设置”到“责权匹配”

制度内容

企业需设立独立的质量管理部门（或指定专职质量管理人员），

明确质量负责人、质量管理员、验收员、养护员、不良事件监测员

等关键岗位的职责：

质量负责人：全面负责质量管理工作，直接向企业负责人汇

报；不得兼任销售、采购、仓储等业务岗位，避免利益冲突。

质量管理员：负责质量文件管理、供应商资质审核、追溯系

统维护等；

验收员：负责采购产品的资质核对、实物验收与追溯码关联；

养护员：负责储存环境监测与产品养护，处理温湿度报警等

异常情况；

不良事件监测员：负责收集投诉、上报不良事件、启动召回

等。

实践要点

岗位说明书需“具象化”：比如质量负责人的职责不能写“负

责质量管理”，要写“审批供应商资质、审核采购合同中的质量条

款、主导质量自查”；

人员能力需“匹配岗位”：负责追溯系统的质量管理员，需具

备信息化系统操作能力，培训记录要关联岗位职责（比如“2025

年3月参加追溯系统操作培训，考核合格”）；

责任需“终身追溯”：关键岗位人员离职时，需交接未完成的

质量工作（比如未处理的不良事件、待审核的供应商资质），并

留存交接记录。

（二）采购与验收管理：从“事后核对”到“前置防控”

制度内容

采购环节需建立“供应商与产品双审核”机制：

1.供应商审核：首次合作的供应商，需核查其《医疗器械生产

/经营许可证》（或备案凭证）、质量体系认证（如ISO____）、

近期的监管检查结果（如是否被责令整改）；合作中的供应商，需

每半年在线核查资质有效性（通过国家药监局数据库）。

2.产品审核：采购前需核对产品的《医疗器械注册证》（或备

案凭证）、说明书、标签是否符合法规要求（如标签需注明“医疗

器械注册证号”“生产日期”“有效期”）；

3.验收环节：货到后，验收员需做3件事：

核对“三证一致”：供应商资质、产品注册证、采购合同中的

产品信息一致；

实物验收：检查产品外观（无破损）、包装（无受潮）、标

签（清晰可辨）；

扫码关联：用追溯系统扫描产品追溯码，自动关联供应商资

质、采购订单与验收结果（如“产品追溯码XXX，关联供应商A，

采购订单号XXX，验收合格”）。

实践要点

供应商资质需“电子归档”：将供应商的资质扫描件上传至信

息化系统，设置“资质有效期预警”（比如提前30天提醒更新）；

验收记录需“不可篡改”：用电子签名或区块链技术保存验收

记录，避免手动修改；

异常处理需“闭环”：验收不合格的产品（如包装破损），需

立即隔离并通知采购部门退货，记录退货原因与处理结果。

（三）储存与养护管理：从“人工记录”到“智能管控”

制度内容

储存环境需实现“自动监测+分级预警”：

温湿度监测系统：需覆盖仓库所有区域（包括冷库、阴凉

库），数据每10分钟自动上传至云平台；

预警分级：

一般预警：温湿度超出规定范围但未影响产品质量（如阴凉

库温度达到20℃，规定范围