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清洁验证擦拭法标准

可接受限度。

1.活性药物成分（API）残留限度：通常，药品生产中对于后续批次产品的API

残留限度要求极为严格。如美国食品药品监督管理局（FDA）建议，对于非专用设备，

后续产品中的API残留应不超过下一产品剂量的0.001%。例如，若下一产品单剂量

为100mg，那么允许的API残留量不得超过0.1μg。这是基于对药品安全性的考虑，

防止前一产品的API对后续产品产生药理活性干扰。

2.微生物限度：在制药行业，清洁后的设备表面微生物污染需严格控制。一般而

言，每100cm²设备表面的需氧菌总数不得超过100CFU（菌落形成单位）。例如，欧

盟药品生产质量管理规范（GMP）明确规定，对于直接接触药品的设备表面，微生物限

度应符合此标准，以确保药品不受微生物污染，保证药品质量和安全性。

3.清洁剂残留限度：清洁剂残留也不容忽视。例如，常见清洁剂十二烷基硫酸钠

（SDS）在设备表面的残留限度一般设定为10ppm（百万分之一）。这是因为过量的清

洁剂残留可能会影响药品的质量，如改变药品的pH值、产生化学反应等。

擦拭取样方法。

1.擦拭工具选择：常用的擦拭工具为纤维素海绵棉签或无纺布擦拭巾。研