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环氧乙烷灭菌残留量的测定方法

——比色分析法

一、环氧乙烷（EO）为一种最简单的环醚。低温时为无色易流动液体，沸点

10.4℃，在该温度以上为无色气体。EO液体在室温下易挥发，有醚味。

EO具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有

灭杀作用，属于广谱灭菌剂。

环氧乙烷是一种可刺橄身体表面并引起强烈反应的可燃气体。在很多情况

下，环氧乙烷是可致突变的，对胎儿可产生毒性并可致畸，对肇丸的功能具有副作

用，并能损害体内的许多器官系统。在动物致癌研究中，吸人EO可产生几种赘生

性变化，包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤。而当食人或皮下注射EO时，则只在接

触部位形成肿瘤。一位调查者曾报道过，与EO接触的工作人员，致癌率和死亡率

较高，但对工人的几项近期研究结果则表明与该发现不相符。

二、2-氯乙醇（ECH）

2-氯乙醇是一种刺激身体表面、具有急性毒性、可以通过皮肤快速被吸收的

可燃液体。ECH还具有微弱的致突变性，有潜在的致胎儿毒性和致畸性的可能，并

对体内的几种器官系统:包括肺、肾、中枢神经系统和心血管系统造成担伤。ECH

在动物的痛肿瘤生物评价中，呈阴性。

三、医疗器械环氧乙烷的接触量限度

前24小时（mg）前30天(mg)一生(g)

EO:≤4／／

短期接触

ECH:≤9／／

长期接触EO:≤4≤60／

ECH:≤9≤60／

EO:≤4≤60≤2.5

持久接触

ECH:≤9≤60≤10

四、环氧乙烷残留量分析方法——比色分析法

（一）、检测依据

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分

析方法

（二）、原理

环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛

与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷含量。

（三）、溶液配制

·0.1mol/L盐酸:取9mL盐酸稀释至1000mL。

·高碘酸溶液（5g/L）:称取高碘酸0.5g，溶于水，稀释至100mL。

·硫代硫酸钠溶液（10g/L）：称取硫代硫酸钠1.0g，溶于水，稀

释至100mL。

·亚硫酸钠溶液（100g/L）：称取10.0g无水亚硫酸钠，溶于水，

稀释至100mL。

·品红-亚硫酸试液：称取0.1g碱性品红，加入120mL热水溶解，

冷却后加入10%亚硫酸钠溶液20mL、盐酸2mL，置于暗处。

试液应无色，若发现有微红色，应重新配置。

·乙二醇标准贮备液：取一个外部干燥、清洁的50mL容量瓶，加水约

30mL，精确称重。精确量取0.5mL乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精确称重。两次

称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量，加水至刻度，混匀，按下式计算其浓度：

C=m/50×1000

式中：

C乙二醇标准贮备液浓度，单位为克每升（g/L）

m溶液中乙二醇的质量，单位为克（g）

乙二醇标准溶液（浓度C1=C×10-3）：精确量取标准贮备液1.0mL，用水稀

释至1000mL。

（四）、样品浸提方法

·取样品上有代表性的部分，截为5mm长碎片，称取2.0g置于容器中，加

0.1mol/L