辐照灭菌验证方案以及报告.pdfVIP

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辐照灭菌工艺验证方案

ProtocolforIrradiationSterilizationVerification

文件编码：XXXXXX

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日期日期日期

1.摘要

我公司于XXXX年依据ISO11137-2023的要求初次建立***辐照灭菌剂量，进展

了辐照灭菌验证。验证的内容包括：辐照机构鉴定、辐照剂量确认及辐照加工过程

确认。通过实施验证，以证明***产品族灭菌过程是否符合ISO标准的要求，经过

辐照灭菌的产品是否符合《中国药典》的无菌要求、以及产品的技术性能是否符合

产品标准的要求。以后应依据规定的周期进展生物负载监测和剂量审核，当产品

或辐照条件发生重大变化时，应再验证。

2.目的

为确保产品的灭菌效果符合要求，我公司拟进展辐照灭菌验证，以证明