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创新药原料药工艺验证可行性研究报告

北京康瑞新药研发有限公司

第一章项目总论

项目名称及建设性质

项目名称

创新药原料药工艺验证项目

项目建设性质

本项目属于新建医药技术研发类项目，核心业务为开展创新药原料药的工艺验证工作，涵盖工艺参数确认、质量稳定性检测、生产流程优化等关键环节，为创新药后续的临床试验及商业化生产提供合规、可靠的工艺依据。

项目占地及用地指标

本项目规划总用地面积32000平方米（折合约48亩），建筑物基底占地面积21600平方米；规划总建筑面积38400平方米，其中研发实验楼面积25200平方米、中试生产车间面积8800平方米、配套辅助用房面积3200平方米、应急物