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GMP药品生产安全知识自测题库

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据GMP要求，进入洁净生产区的人员，其行为应当符合规定，以下哪项

行为是错误的？

A.洁净区内仅允许工作人员停留

B.工作人员应保持良好的个人卫生

C.进入洁净区前应按规定更衣、淋浴

D.洁净区内允许吸烟和饮食

2.在药品生产过程中，采取适当措施防止不同产品、批次之间发生交叉污染

是GMP的核心要求之一。以下哪项措施不属于主要的交叉污染控制手段？

A.清洁和消毒程序

B.洁净区空气流向控制

C.设备专用或定期彻底清洁

D.不同产品使用同一批次的标签

3.GMP要求，洁净区的空气应当保持正压。以下关于洁净区压差的描述，哪

项是错误的？

A.洁净区与周围非洁净区（或室外）应保持正压

B.不同洁净级别区域之间应保持合理的正压梯度

C.压差应通过调节送风量和排风量来实现

D.负压环境在某些特定区域（如某些实验室）是允许的，只要能防止污

染进入

4.药品生产所用的设备，其设计、选材、安装、维护等均应符合GMP要求，

以确保设备能够正常运行并符合预定用途。以下哪项活动不属于设备确认或验证的

范围？

A.设备安装确认（IQ）

B.设备运行确认（OQ）

C.设备性能确认（PQ）

D.制定设备的操作维护规程

5.物料的接收、取样、取样后的处理直至使用或放行，均需严格遵循操作规

程，以防止污染、交叉污染或混淆。以下哪项操作是不正确的？

A.指定专人负责物料的接收和验收

B.取样应在物料原包装上或无菌条件下进行，防止污染

C.不同批号或不同类型的物料可以随意混合堆放

D.发放物料时应有准确的记录，并遵循“先进先出”原则

6.文件是GMP有效实施的重要保障，应确保其内容准确、清晰、完整，并具

有可追溯性。以下关于GMP文件管理的说法，哪项是错误的？

A.所有GMP相关文件都应进行编号和版本控制

B.文件的分发、回收和作废都应进行记录

C.文件内容一旦制定，就不能进行任何修订

D.文件应保持清晰易读，并确保相关人员能够及时获取所需文件

7.生产过程中产生的偏差，是指实际操作偏离了已批准的工艺规程或操作指

令。发生偏差时，应按照规定程序进行处理。以下哪项是处理偏差的正确步骤？

A.发现偏差后立即停止生产，但不记录

B.未经授权人员擅自更改工艺参数以纠正偏差

C.对偏差进行调查，确定根本原因，并评估其对产品质量的影响

D.完成偏差处理报告后，无需任何人员审核

8.洁净区的清洁是维持洁净环境的关键措施。以下关于洁净区清洁的说法，

哪项是错误的？

A.应使用不产生碎屑、纤维的材料进行清洁

B.清洁工具应区分使用，并有明确的标识

C.清洁人员应穿着与洁净区等级相适应的洁净服

D.清洁频率应根据洁净区等级和生产活动情况确定，可以随意调整

9.验证是证明产品、过程或系统按照既定规定运行并达到预期目的的活动。

GMP要求对某些关键活动进行验证。以下哪项活动通常不需要进行严格的验证？

A.关键设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）

B.原辅料和成品的质量标准验证

C.生产工艺规程的验证

D.办公室文件的制定和修订

10.个人行为对药品生产的质量与安全有直接影响。以下哪项个人行为不符

合GMP对生产人员的要求？

A.工作时佩戴工牌，并按规定进行身份识别

B.遵守各项操作规程和