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药品上市后安全性研究管理规程

1目的

明确公司药品上市后安全性研究的方案撰写要求、实施流程，明确涉及上市后安全性

研究活动人员的职责，推动公司药品上市后安全性研究工作的有序、高效进行。

2适用范围

本管理规程适用于本公司需要开展的上市后安全性研究。

3职责

3.1药物警戒部

3.1.1将监管部门关于公司药品开展上市后安全性研究的通知及时告知药品安全委员会。

3.1.2将重要安全性信号或风险及时报告药品安全委员会进行讨论和决议。

3.1.3负责沟通、协调、监督药品上市后安全性研究的开展；

3.1.4协调第三方研究机构将药品上市后安全性研究中的安全性信息及时告知药物警戒

受托方。

3.2药物警戒受托方

3.2.1将重要的安全性信号或风险及时报告持有人药物警戒部。

3.2.2按要求处理药品上市后安全性研究来源的个例安全性报告。

3.3药品安全委员会

3.3.1收到重要安全性信号或风险后进行研究讨论。

3.3.2收到监管部门关于公司药品开展上市后安全性研究的通知后进行研究讨论。

3.4受托开展药品上市后安全性研究的第三方公司

3.4.1根据需求撰写药品上市后安全性研究相关的文件，如：上市后安全性研究方案、

调查问卷、知情同意