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体外诊断器械项目安全评估报告.docx

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    体外诊断器械项目安全评估报告

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    体外诊断器械项目安全评估报告

    目录

    TOC\o1-9序言 3

    一、安全评价范围、目的及依据 3

    (一)、评价范围 3

    (二)、评价目的 4

    (三)、评价依据 5

    二、事故原因分析及事故后果预测 7

    (一)、事故案例及原因分析 7

    (二)、事故后果预测 7

    三、安全评价程序与评价方法 9

    (一)、安全评价程序 9

    (二)、划分评价单元 10

    (三)、确定采用的安全评价方法 11

    四、环境评价 13

    (一)、环境评价概述 13

    (二)、评价体外诊断器械项目概况 13

    (三)、环评单位的基本情况

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