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药物非临床药代动力学研究技术指导原则.pdf

药物非临床药代动力学研究技术指导原则

一、研究目的

药物非临床药代动力学研究主要是了解药物在动物体内的吸收、分

布、代谢和排泄（ADME）过程，为药物研发提供重要信息。通过研

究，能知道药物进入体内后是如何被吸收的，在体内能分布到哪些部

位，又是怎样进行代谢转化的，以及最终如何排出体外。这有助于评

估药物的有效性和安全性，确定药物的剂量、剂型等，还能为后续临

床试验和药物评价提供基础数据。

二、研究设计

（一）实验动物选择

要根据研究目的和药物特性选择合适的实验动物。一般常用的有大

鼠、小鼠、犬等。比如研究口服药物，大鼠就比较合适，因为其胃肠

道生理与人类有一定相似性。选择的动物要健康、年龄和体重相近，

且来源明确。

（二）给药剂量与途径

给药剂量要涵盖有效剂量范围，同时要设置高剂量组，观察药物的

毒性反应。给药途径要模拟临床实际用药情况，如口服、静脉注射、

肌肉注射等。像治疗心血管疾病的药物，可能需要进行静脉注射给药

来快速观察其效果。

（三）实验分组

通常要设置给药组和对照组。给药组又可根据剂量不同分为几个亚

组。对照组包括空白对照组，即不给药，观察动物的正常生理指标；