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药物警戒体系概述

1.药物警戒体系

药物警戒贯穿药品生命周期。企业的药物警戒体系是由多种职能

部门及要素组成的集合，其目的是完成法律法规要求的药物警戒任务，

即监测企业药品安全、检测企业药品风险-获益平衡的任何变化并尽

可能减少药品使用所造成的伤害，从而推动药品的安全使用。

一个完善的企业药物警戒体系包括如下三个部分。

①质量管理体系:部门规章和指导文件。

②组织结构:药物安全委员会和药物警戒部门。

③信息系统:信息收集系统、信息分析处理以及信息反应系统。

2.药物警戒的组织结构

企业的药物警戒组织结构主要包括药物安全委员会和药物警戒

部门。

2.1药物安全委员会

药物安全委员会通常由药物警戒部门、临床前研发部门、临床研

发部门、上市后医学部门、注册事务部门、法律事务部门、药品生产

部门、质量管理部门等各部门的负责人组成，负责商议和决策重大药

品安全性事件评估、获益-风险评估、风险控制、风险管理及其他药

物警戒重大事项;建立相关事项的处理机制并依照执行;建立委员会

档案并记录相关事项的处理过程等。

2.2药物警戒部门

药物警戒部门承担的主要工作包括如下