2025年药物I期临床试验管理指导原则及新修订SOP和制度考试试卷.pdfVIP

2025年药物I期临床试验管理指导原

则及新修订SOP和制度考试试卷

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有

一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.2025版《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》首

次明确将以下哪项列为“关键安全信号”必须24小时

内报告？

A.受试者ALT升高2×ULN

B.受试者QTcF480ms且较基线增加60ms

C.受试者收缩压一过性升高至140mmHg

D.受试者出现轻度腹泻

答案：B

2.新修订SOPQC202501规定，生物样本超温（–

60℃）累计时间不得超过多少分钟方可继续保存？

A.15min

B.30min

C.45min

D.60min

答案：B

3.制度GMP202507要求，Ⅰ期病房急救车中阿托

品注射液的最小库存量为：

A.5支（0.5mg/支）

B.10支

C.15支

D.20支

答案：B

4.关于新引入的“电子知情持续确认”流程，下

列哪项描