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2025年新版gcp考试题及答案

一、单项选择题

1.临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是

A.保护受试者的权益和安全

B.保证试验数据的准确性

C.提高试验效率

D.促进新药研发

答案：A

2.申办者在临床试验开始前，必须获得

A.伦理委员会批准

B.药品监督管理部门批准

C.医疗机构批准

D.以上都是

答案：A

3.临床试验方案应包括

A.试验目的、设计、方法等

B.研究者的资质

C.试验药物的来源

D.受试者的赔偿措施

答案：A

4.伦理委员会的组成人数应不少于

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

5.受试者的权益、安全和健康必须高于

A.科学利益

B.社会利益

C.经济利益

D.以上都是

答案：D

6.临床试验用药物的使用由谁负责

A.研究者

B.申办者

C.护士

D.受试者

答案：A

7.临床试验数据的记录与报告应遵循

A.准确、完整、及时原则

B.随意原则

C.部分记录原则

D.事后补记原则

答案：A

8.申办者应向研究者提供

A.试验药物的相关资料

B.研究经费

C.研究场地

D.研究设备

答案：A

9.临床试验中，对严重不良事件的报告时限是

A.立即

B.24小时内

C.48