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真空采血管技术参数

1.采血管型号：无添加剂管、促凝管、分离胶-促凝管、EDTA.抗凝管、柠檬酸

钠（枸橼酸钠）9：1管、肝素锂管、肝素钠管、氟化钠/草酸钾管、ACD管、一

次性使用核酸检测专用采血管。

2.采血管规格：Ø13×75mm、Ø13×100mm、Ø16×100mm；每种采血管提供多种负

压规格供选择。

3.采血管管体采用PET材质，应符合ISO10993标准中的对血液相容性的要求，

即在溶血、蛋白吸附和凝血方面符合临床要求的高分子材料，需提供检测报告；

同时细胞毒性小于等于2级，需提供测试报告。

4.采血管胶塞采用国际知名品牌优质丁基橡胶，减少漏血、漏气、掉屑以及穿

刺过程中对于探针的磨损。

5.高分子材料的采血管有效期不少于12个月；血凝管有效期不少于6个月。

6.真空采血管必须无菌，应符合YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集

容器》和《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》关于无菌的要求，

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须采用辐射灭菌，且无菌保证水平为10：辐照灭菌机构应取得辐射安全许可证，

并通过ISO9001、ISO13485或ISO11137认证；提供辐照灭菌确认报告及相应附

件、剂量设定分布报告、辐照灭菌厂产品辐照证明书；并提供省级或以上食品药

品监督管理局盖章的医疗器械产品技术要求，技术要求中必须明确为无菌。

7.柠檬酸钠9:1管（PT管）塑料材质应为双层设计，无死腔设计减少预留真空

不准确导致采血量不正确；管体内壁应采用仿生膜处理，减少血小板激活几率，

最大限度保持血液标本的原始性状。

8.分离胶产品需提供分离胶-促凝管在极限温度（-30℃和40℃）下储运后的性

能检测报告；40℃以下分离胶促凝管放置1周，分离胶应无油滴析出。

9.分离胶管采用惰性分离胶，形成天然保护屏障，防止血细胞对血浆的污染，

惰性分离胶本身不干扰和吸附待测样本提供分离胶细胞毒性测试报告，分离胶细

胞毒性应小于等于2级。

10.采用雾化工艺，颗粒细致均匀分布在管内壁，使得添加剂与血液充分混匀，

提高抗凝或促凝效果；采用300-500nm微球型促凝剂或促凝剂每平方厘米超过

800个点，与血液充分接触，缩短血液凝固时间，优质防挂壁剂防止纤维蛋白挂

壁，获优质血清。

11.安全头盖设计，防止血液外溅，符合气动拔盖方式，提供相关证明。

12.厂家通过ISO9001或ISO13485质量管理体系认证；提供厂家证明。

13.与希森美康、贝克曼、罗氏实验室自动化流水线系统相匹，提供客户清单。

14.满足临床需求符合法规要求定制预置的条形码标签产品。

15.可以提供配套静脉采血针（通过CFDA注册）。

16.真空采血针头：采血针由保护套、胶套、针管(穿刺针)、针座(外圆锥)、针

座(内圆锥)、软管、针柄、针管(静脉针)、保护套组成。不锈钢针头，单个PE

包装材料，一次性使用产品。采血针穿刺瓶塞的次数需满足临床需求。