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白蛋白紫杉醇说明书

一、药品名称、成分与性状

通用名称：白蛋白结合型紫杉醇

商品名（如适用地区）：白蛋白紫杉醇、nab紫杉醇、白蛋白结合

紫杉醇

成分与载体：活性药物为紫杉醇，载体为白蛋白纳米粒子，以药物

载体形式存在；不含传统的溶剂如蔚舒溶剂，强调“无蔗糖/杜鹃溶剂体

系”的溶剂替代机制，减少溶剂相关不良反应

剂型与规格：静脉注射用药，常规制剂为单独包装的小瓶或针剂，

药物性质为水性或等渗配方，适于静脉慢性给药

外观与性状：本品为白色至淡米色悬浮液，按规定溶解和稀释后可

用于静脉给药

二、适应症与适用人群

常见适应症（以药品说明书为准，地区差异可能存在差异）：转移

性乳腺癌的治疗（单药或与其他化疗药联合使用）、转移性胰腺癌的

治疗（常与吉西他滨联合治疗方案）、特定条件下的非小细胞肺癌的

治疗（以当地批准的联合方案为准）

适用人群原则：成年患者，不适用于孕妇及哺乳期妇女；对紫杉醇、

白蛋白或本品辅料过敏者禁用；肝肾功能显著受损者需医生个体化评

估后再用药

使用前评估要点：需评估既往化疗史、血常规水平、肝肾功能、神

经系统症状及既往药物相互作用史；必要时进行影像学评估以明确疾

病负荷

三、药理作用与药代动力学要点

药理作用：紫杉醇为微管抑制剂，干扰细胞分裂过程中的微管聚合，

抑制肿瘤细胞增殖。白蛋白载体使药物以纳米粒子形式运送至肿瘤部

位，利用白蛋白途径降低对正常组织的溶剂相关刺激，提升药物对肿

瘤区域的暴露度。

药代动力学要点：药物通过静脉给药进入体循环，纳米载体有助于

药物在肿瘤微环境中的积聚，清除过程涉及单核巨噬系统及肝肾排泄

路径。个体因素如体重、体表面积、肝肾功能及合并患病情况会影响

药物暴露水平，因此治疗剂量需由医生依循指南与患者实际情况调整。

重要特征：相较于含溶剂制剂，白蛋白载体减少了解释性不良反应

的发生，提高耐受性；但仍需警惕周围神经病变、骨髓抑制等潜在不

良效应。

四、用法用量、给药方案

给药途径：静脉注射

给药频次与周期：以疾病类型、治疗阶段和联合用药方案为基础，

通常为若干周一个治疗周期，具体间隔和周期长度由临床方案决定

体表面积计算：部分方案以体表面积（m²）为计算单位，最终剂量

应以药品说明书及医生处方为准

给药前准备与给药过程：给药前评估血象、肝肾功能及过敏史；给

药过程中监测过敏反应、血压、心率及静脉反应；如出现严重过敏、

呼吸困难等需立即处理并调整用药

预防性措施：部分方案可能需要对称预防性药物（如抗过敏药物、

抗恶心药物等）以减少潜在反应，具体方案由医生决定

调整与停药原则：出现持续而显著的血象下降、严重神经病变、持

久性肝功能异常或无法耐受时，应考虑减量、延长周期或停止治疗，

具体以临床评估为准

五、禁忌、警示与注意事项

禁忌症（至少包括但不限于）：对紫杉醇、白蛋白或本药成分过敏

者禁用；孕妇及哺乳期妇女禁用；重度肝肾功能不全且未纠正者需慎

用

警示要点：治疗中需密切观察血象、肝肾功能及神经系统不良反应，

出现持续性发热、感染迹象、严重皮疹、呼吸困难等应及时就医

特别人群提示：老年患者或合并糖尿病、心血管疾病、肿瘤治疗相

关共病者需更加密切监测；孕妇及哺乳期的风险与获益需由医生综合

评估后决定

与其他药物的潜在风险：部分药物通过CYP代谢、药物药物相互

作用可能改变本药暴露量；应告知医生所有正在使用的药物、保健品、

草药制剂等，避免不良相互作用

六、不良反应与不良事件处理

常见不良反应：外周神经病变（手脚麻木、刺痛感）、疲劳、恶心、

呕吐、口腔黏膜炎、腹泻或便秘、脱发、血细胞减少（尤其是中性粒

细胞减少）及注射部位反应

少见但严重的不良反应：严重过敏反应、肝酶升高提示肝功能异常、

神经系统明显症状加重、感染性并发症、出血倾向等

应对原则：发现不良反应时应及时联系医生，医生可能调整剂量、

改变治疗计划、给予对症治疗或暂停用药。同时应进行必要的实验室

检查以评估影响程度

监测要点：治疗期间应定期进行血常规、肝肾功能等检查，评估治

疗效果与安全性；如出现神经痛、肌肉无力等症状需尽早报告

七、药物相互作用与注意的交互细节

代谢途径相关：紫杉醇等药物多经CYP家族酶（如CYP2C8、

CYP3A4）代谢，合用强CYP3A4