药企现场QA培训体系.pptx

药企现场QA培训体系

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1

现场QA核心职责

2

生产现场监控要点

3

批记录管理规范

4

偏差处理流程

5

现场审计技巧

6

质量文化落地

目录

CONTENTS

现场QA核心职责

01

GMP规范执行监督

全面核查生产文件合规性

逐项检查批生产记录、设备日志和清洁消毒记录，确保所有操作符合现行GMP文件规定，对发现的文件缺失或记录不规范问题需立即要求整改并跟踪闭环。

现场行为规范审计

通过定期巡查和突击检查相结合的方式，监督操作人员更衣程序、物料传递、设备操作等关键行为，对违反更衣程序或交叉污染风险行为实施一票否决制。

环境监测系统验证

主导洁净区粒子计数、微生物采样等环境