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药品不良反应监测方案

一、监测目的

药品不良反应监测的主要目的是及时、准确地发现药品在临床使用

过程中出现的不良反应，为药品的安全性评价提供依据，保障公众用

药安全。通过监测，能够了解药品不良反应的发生情况、严重程度、

发生率等，以便采取有效的措施进行干预和控制，防止严重不良反应

的重复发生，促进合理用药。

二、监测范围

本监测方案涵盖了各类在医疗机构使用的药品，包括化学药品、中

成药、生物制品等。涉及门诊、住院患者使用的处方药和非处方药。

重点监测新上市的药品、高风险药品以及临床广泛使用但不良反应报

告较少的药品。

三、监测方法

主动监测

1、病例报告

医疗机构的医护人员在发现患者出现可能与用药有关的不良反应时，

应及时填写药品不良反应报告表，并上报至医院的药品不良反应监测

小组。报告表应详细记录患者的基本信息、用药情况、不良反应表现、

处理措施等。

对于严重的药品不良反应，如导致死亡、危及生命、导致住院或延

长住院时间、导致显著的残疾或功能障碍等，应在15个工作日内通过

国家药品不良反应监测信息网络报告；其他一般的药品不良反应应在

30个工作日内报告。

2、重点监测

针对新上市药品或高风险药品，制