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2025年医院医疗器械管理自查报告范文

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》及国家卫生健康委《医疗机构医用设备管理办法（试行）》等相关法规要求，本院于2025年6月组织设备科、各临床科室、院感科、质管办等多部门联合开展医疗器械管理专项自查工作。本次自查覆盖全院8个临床科室、3个医技科室及2个门急诊区域，重点围绕制度建设、采购验收、使用维护、不良事件监测、追溯管理等核心环节，通过查阅资料、现场核查、系统数据比对、人员访谈等方式，全面梳理2025年1-6月医疗器械管理全流程运行情况，现将自查结果汇报如下：

一、自查工作组织与实施情况

为确保自查工作严谨规范，本院成立由分管副院长任组长，设备科主任、质管办主任、院感科科长为副组长，各科室设备管理员为成员的专项自查小组。提前制定《2025年医疗器械管理自查方案》，明确检查范围（包括诊疗设备、急救设备、高值耗材、消毒灭菌器械等12类237台/件在用医疗器械）、检查标准（参照《医疗器械使用质量监督管理指南》《医院医用设备管理评价标准》）及责任分工（设备科负责制度执行与技术档案核查，临床科室负责使用环节自查，院感科负责消毒类器械及感染控制相关设备检查，质管办负责整改追踪）。自查期间共召开3次工作推进会，组织2次现场培训（重点解读新版《医疗器械分类目录》及追溯系统操作规范），发放自查清单42份，回收有效数据记录187份，覆