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制药行业GMP体系管理能力测评卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.以下哪项不是GMP核心原则之一？

A.风险基于证据的管理

B.质量源于设计

C.供应商不得参与生产

D.持续改进

2.负责药品生产全过程质量管理的最高领导层成员，通常在GMP体系中被赋

予什么称谓？

A.生产主管

B.质量代表

C.质量负责人

D.设备经理

3.在GMP体系中，偏差调查的首要目标是？

A.确定处罚责任人

B.找出根本原因

C.尽快关闭偏差

D.确保记录完整

4.涉及到药品生产过程中关键工艺参数发生变更，需要遵循的GMP管理程序

是？

A.不合格品控制程序

B.变更控制程序

C.质量审核程序

D.纠正和预防措施程